Professional Services潤(rùn)柏專業(yè)服務(wù)
原輔料放行檢測(cè)服務(wù)
- 專注藥品、原料藥、輔料檢測(cè)；
- cGMP體系管理運(yùn)行，作為“放行實(shí)驗(yàn)室”兩次以“零缺陷”優(yōu)異成績(jī)通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；
- CNAS檢測(cè)能力認(rèn)可涵蓋中國(guó)藥典，美國(guó)藥典，歐洲藥典；
- 1400平方米實(shí)驗(yàn)室配備專業(yè)原輔料藥典檢測(cè)儀器設(shè)備；
- 檢測(cè)數(shù)據(jù)滿足FDA 21CFR PART11數(shù)據(jù)完整性要求。
檢測(cè)服務(wù)項(xiàng)目
| 鑒別 | ||
|---|---|---|
| 氣相色譜法 | 紅外分光光度法 | 紫外-可見(jiàn)分光光度法 |
| 液相色譜法 | 薄層色譜法 | 一般理化方法 |
| 理化項(xiàng)目 | ||
|---|---|---|
| 澄清度 | 溶液顏色 | 皂化值 |
| 熾灼殘?jiān)?/td> | 干燥失重 | 結(jié)晶性 |
| 酸堿度 | 氮含量 | 水分 |
| 餾程 | 黏度 | 灰分 |
| 硫酸鹽 | 相對(duì)密度 | 硫酸鹽 |
| 旋光度 | 過(guò)氧化值 | 折光率 |
| 羥值 | 電導(dǎo)率 | 酯值 |
| 各類金屬鹽 | 粒度與粒度分布—篩分法 | 粒度與粒度分布-激光法 |
| 重金屬 | |
|---|---|
| 一般理化方法 | 原子吸收分光光度法 |
| 含量 | ||
|---|---|---|
| 氣相色譜法 | 液相色譜法 | 電位滴定與電流滴定 |
| 紫外-可見(jiàn)分光光度法 | 電位滴定法與永停滴定 | 配位滴定 |
| 抗生素含量（碘量法） | 維生素A、D含量 | 生物效價(jià)法 |
| 有關(guān)物質(zhì) | ||
|---|---|---|
| 氣相色譜法 | 液相色譜法 | 薄層色譜法 |
| 紫外-可見(jiàn)分光光度法 | 原子吸收分光光度法 | —— |
| 殘留溶劑 |
|---|
| 氣相色譜法 |
| 微生物項(xiàng)目 | ||
|---|---|---|
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 微生物限度 | 控制菌檢測(cè) |
常用輔料檢測(cè)能力
| 酸、堿、無(wú)機(jī)鹽類 | 鹽酸、硫酸、磷酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鋁、碳酸鈉、碳酸氫鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、亞硫酸鈉、硫酸鈉、依地酸二鈉、枸櫞酸鈉、磷酸氫二鉀、磷酸氫鈣 |
|---|---|
| 有機(jī)醇、醚、酸、酯類 | 乙酸乙酯，乙醇、無(wú)水乙醇、二甲醚、己二酸、氨丁三醇、木糖醇、甘油、甘氨酸、丙氨酸、醋酸、冰醋酸、枸櫞酸、棕櫚酸、硬脂酸 |
| 淀粉、糖、油等 | 淀粉（小麥、馬鈴薯、木薯）、可溶性淀粉、麥芽糖、麥芽糖醇、果糖、乳糖、海藻糖、三氯蔗糖、蔗糖、大豆油、氫化大豆油、玉米油、花生油、橄欖油、椰子油 |
| 聚合物類 | 聚乙二醇（300,400,600,1000,4000,6000），聚山梨酯（20,40,60,80,80II）,聚維酮K30，泊洛沙姆（188,407） |
| 工藝用水 | 純化水，注射用水，冷凝水 |
| 原料藥及成品制劑 | 抗生素類藥物：青霉素類，頭孢菌素類，大環(huán)內(nèi)酯類，氨基糖苷類，氯霉素類，林可霉素類，利福霉素類等；激素類藥物；心血管類藥物；維生素類藥物等 |
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